国产首个FDA认证的精神疾病无创治疗设备 | 英智TMS，中国智造新名片

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研发的M系列经颅磁刺激仪（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批准，用于重度抑郁症（Major Depressive Disorder, MDD）的治疗（K230735）。这意味着“英智TMS”成为首家获得美国FDA批准的国产经颅磁刺激仪品牌，也是国产首个FDA认证的精神疾病无创治疗设备！

作为目前唯一同时面向国内和出口海外医疗市场的国产TMS，英智TMS无疑是中国智造产品在全球医疗市场的一张新名片！

国内领先 | 获得多种国内医疗器械注册证

01 二类医疗器械注册证

2014年，深圳英智科技有限公司自主研发的M-Ultimate系列脉冲磁场刺激仪获得国家二类医疗器械注册证。

02 国内首个获批2种适应症三类医疗器械注册证

2020年5月，深圳英智科技有限公司自主研发的M-Ultimate 系列脉冲磁场刺激仪获批国内首个经颅磁刺激仪第三类医疗器械注册证，用于改善卒中后手功能障碍！2023年7月，英智经颅磁刺激仪再次获批国内首个针对神经疼痛治疗的三类医疗器械注册证！英智经颅磁刺激仪是目前国内唯一获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准治疗两种临床适应症的经颅磁刺激仪！

03 台湾地区TFDA认证

2022年6月，英智科技经颅磁刺激仪获得台湾食品药物管理局（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在台湾地区销售的通行证。

出口海外 | 获得多个海外认证

01 美国FDA

2023年9月，深圳英智科技有限公司自主研发的M系列脉冲磁场刺激仪正式获得美国FDA Class Ⅱ批准，用于重度抑郁症的治疗（K230735），成为首个进入美国医疗市场的国产TMS。

02 欧盟CE

2016年3月，英智科技经颅磁刺激仪获得欧盟CE认证。截止2023年，英智TMS已在德国、意大利、英国、瑞典、西班牙、葡萄牙，爱沙尼亚等国家均有销售，并获得了用户的一致认可和好评。

03 澳大利亚TGA

2019年5月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在澳大利亚市场销售的通行证。

04 韩国KFDA

2022年6月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在韩国市场销售的通行证。

05 新加坡SMDR

2023年5月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）批准，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在新加坡市场合法销售的通行证。

06 乌兹别克斯坦GOST-UZB

2021年8月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得乌兹别克斯坦医疗器械认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在乌兹别克斯坦合法销售的通行证。

07 马来西亚MDA

2022年4月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在马来西亚市场合法销售的通行证。

08 秘鲁DIGEMID

2021年3月，英智科技M系列经颅磁刺激仪获得秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID）认证，标志着英智科技经颅磁刺激仪获得了在秘鲁市场合法销售的通行证。

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