解析深部经颅磁刺激（DTMS）技术（一）FDA/CE权威认证

发布时间：2022-09-23
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英智科技&BrainsWay

2017年4月，深圳英智科技与BrainsWay签署战略合作协议，开启H线圈国产化进程！

2018年4月，英智科技HF001A线圈获得NMPA注册证！2018年5月，英智科技国产化深部经颅磁（DTMS）开始迈入中国市场！2021年8月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）再次批准H1线圈（HF001A）用于治疗抑郁症共病-焦虑症状时，这是深部经颅磁刺激（Deep transcranial magnetic stimulation，DTMS）系统迈向临床的又一道曙光，迄今：

英智科技&BrainsWay 获得4项FDA批准！

获得12项CE认证！
开发出14种 H线圈！涵盖30+种适应症！含有400+篇高质量文章！

全球1000+家医疗及科研用户......

今天，小编带您汇总解析4项FDA审批关键研究和12项CE认证！

FDA批准资质

英智科技有限公司与BrainsWay联合开发上市的三种线圈，其刺激区域从前额叶覆盖至岛叶。获得的四种FDA适应症许可分别为：H1线圈（难治性抑郁症-K122288；焦虑抑郁症-K210201）、H4线圈（吸烟成瘾-K200957/K203616）、H7线圈（强迫症-DEN170078/K183303）。

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“四项”FDA获批关键研究

1. FDA批准H1线圈治疗难治性抑郁症

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✱关键研究——全球多中心随机双盲对照研究

来自以色列、德国、美国、加拿大等国家的研究者开展了首项全球多中心双盲对照研究，并发表于权威精神病学期刊《世界精神病学》。该研究于全球20个中心开展，共纳入了233名抑郁症患者，在4周的急性期治疗内接受了20次dTMS治疗，研究主要疗效终点为21项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-21）总分自基线至第5周的变化情况，次要疗效终点为第5周时的有效/治愈率。

▲ DTMS（深色）与伪刺激组（浅色）的HDRS-21减分趋势

结果显示，治疗5周时，dTMS组受试者的HDRS-21减分为6.39分，显著高于伪刺激组的3.28分（p=0.008），效应值为0.76；dTMS组的有效率（38.4% vs.21.4%, p=0.013）及治愈率（32.6% vs.14.6%, p=0.005）同样显著高于伪刺激组。相比而言，既往药物治疗失败次数较多的患者对dTMS的应答稍差，但相比于伪刺激也呈现疗效更优的趋势。

2. FDA批准H7线圈治疗强迫症

✱关键研究——开创性治疗方法

该研究共在11个医疗中心进行（分别位于美国、加拿大、以色列）。共纳入100名药物治疗无效的强迫症患者，并在研究期间继续进行药物或心理治疗。强迫症治疗方案包括每周5次的20分钟疗程，为期六周。

▲ 接受TMS刺激后患者强迫症状改善情况

该研究中，受试者以1:1的比例接受TMS（n=49）或伪刺激（n=51）治疗，正在服用强迫症治疗药物的患者仍按原剂量继续服药。研究者基于耶鲁-布朗强迫量表（YBOCS）评估了治疗前后患者强迫症状的改善情况，量表减分超过30%被视为治疗有效。结果显示，TMS组治疗有效的受试者比例为38%，而伪刺激组仅为11%。

3. FDA批准H4线圈治疗烟瘾

✱关键研究——全球首个FDA批准的医疗器械

该研究针对H4 线圈进行一项前瞻性、双盲、随机、假对照临床研究，证明了H4 DTMS系统具有有效辅助烟瘾患者短期戒烟的效果。试验纳入多中心262名患者（患者对吸烟高度上瘾，平均吸烟史超过26年，并且多次尝试戒烟失败），随机分为两组：试验组，和设有一个假（安慰剂）对照组。治疗每天进行，每周5天，持续3周，然后每周额外进行3次疗程，持续3周（6周内共18次疗程）。

▲ 接受TMS刺激后患者吸烟改善情况

研究的主要终点是比较两组患者在开始治疗和4个月后随访期间的任何时间点连续四周的连续戒断率（CQR），即连续四周内的戒断率。
试验组4周持续戒烟率（CQR，该试验的主要终点）高于对照组（17.1%vs7.9%；P=.0238）。在完成试验的参与者中，即接受治疗4周、保持每日记录、可获得证实性尿样的参与者中，试验组的CQR为28.4%，而对照组为11.7%（P=.0063）。根据每日记录，试验组平均每天吸烟量（次要终点）显著低于对照组（P=.0311）。

4. FDA批准H1线圈治疗焦虑性抑郁症

✱关键研究——H1线圈的适应症拓展

FDA对英智科技和BrainsWay公司提交的3项RCT临床研究和8项开放性标签研究进行了H1线圈治疗抑郁伴焦虑症状的安全性和有效性的审查，实验样本包含573名受试者。

数据表明，H1线圈治疗效果抑郁症焦虑症状临床效果一致、稳定并具有临床意义，可减轻患有重度抑郁症的成年患者的焦虑症状。对BrainsWay数据的分析发现，与假实验组或药物治疗相比，使用DTMS H1线圈可获得有利的结果。例如，使用Cohen's d统计方法分析来自3项DTMS的RCT研究的数据显示，效应大小从0.34（与假实验组相比）到0.90（与药物相比），总体加权合并效应大小为0.55，证实了DTMS在焦虑性抑郁的重要临床价值。‍

“十二项”CE认证适应症

除了上述已获得FDA审批的四项适应症以外，英智科技与BrainsWay公司联合开发的也获得了12项欧洲标准委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会（CENELEC）审批的CE资质。

涉及的适应症包括阿尔茨海默病、慢性疼痛、自闭症、帕金森、多种中风后遗症等。实际临床上，DTMS的应用领域更要宽泛地多。

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中国第一个DTMS用户

✷2018年5月第一个科研机构用户武汉体育学院

✷2018年9月第一个民营医院用户杭州泛康医学集团

✷2018年12月第一个精神专科医院用户上海精神卫生中心

✷2019年6月第一个公立综合医院用户深圳市人民医院

参考文献

1. Levkovitz Y, et al. Efficacy and safety of deep transcranial magnetic stimulation for major depression: a prospective multicenter randomized controlled trial. World Psychiatry. 2015 Feb;14(1):64-73. doi: 10.1002/wps.20199.

2. Voelker R. Brain Stimulation Approved for Obsessive-Compulsive Disorder. JAMA. 2018;320(11):1098. doi:10.1001/jama.2018.13301.

3. Zangen A, George M. 3-Weeks of prefrontal and insular deep TMS combined with cue-induced craving significantly increases smoking abstinence: results from an international, multi-site, randomized, sham controlled trial[J]. Biological Psychiatry, 2020, 87(9): S129.

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